Einkaleyfi
Undanþága frá viðbótarvernd
Hvar er málið statt?
Alþingi hefur samþykkt frumvarpið. Það verður að lögum þegar forseti Íslands hefur staðfest það og það hefur verið birt.
- Lagt fram
- 1. umræða
- Í nefnd
- 2. umræða
- 3. umræða
- Samþykkt
Skráning Alþingis: „Samþykkt sem lög frá Alþingi.“
Í stuttu máli
Að ljúka formlegri innleiðingu reglugerðar (ESB) 2019/933 um viðbótarvernd fyrir lyf í íslenskan rétt en efnisreglur hennar höfðu áður verið lögfestar hér á landi. Frumvarpinu er ætlað að uppfylla skuldbindingar Íslands samkvæmt EES-samningnum um að reglugerðin verði að fullu tekin upp í íslenskan rétt.
Lagt fram af Logi Einarsson, menningar-, nýsköpunar- og háskólaráðherra (Sf), fyrir hönd ríkisstjórnarinnar. Í lokaatkvæðagreiðslu 24. mar. 2025 greiddu 49 atkvæði með og 0 á móti; málið var samþykkt.
- Lagt fram
- 15. febrúar 2025
- Tegund
- Stjórnarmál
- Atkvæðagreiðslur með skrá
- 4
- Umræða í þingsal
- 6 ræður · 16 mín
Málið á mannamáli
Byggt á samantekt sem starfsfólk Alþingis skrifar með frumvarpinu. Orðalagið er þeirra; Alviti hefur aðeins skipt textanum í hluta.
Markmiðið
Að ljúka formlegri innleiðingu reglugerðar (ESB) 2019/933 um viðbótarvernd fyrir lyf í íslenskan rétt en efnisreglur hennar höfðu áður verið lögfestar hér á landi. Frumvarpinu er ætlað að uppfylla skuldbindingar Íslands samkvæmt EES-samningnum um að reglugerðin verði að fullu tekin upp í íslenskan rétt.
Hvað breytist
Lagt er til að kveðið verði skýrt á um það í lögum um einkaleyfi að reglugerð (ESB) 2019/933, sem tekin hefur verið upp í EES-samninginn, hafi lagagildi hér á landi. Reglugerðin kveður á um undanþágu sem heimilar, að uppfylltum tilteknum skilyrðum, framleiðslu og útflutning samheitalyfja á meðan frumlyfið nýtur enn viðbótarverndar.
Efnisreglur undanþágunnar voru lögfestar árið 2021 og nánar útfærðar í reglugerð. Frumvarpið felur því ekki í sér efnislegar breytingar á réttindum eða skyldum heldur formlega innleiðingu á áðurnefndri EES-gerð.
Lög sem breytast
Kostnaður fyrir ríkið
Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.
Meira úr samantektinni
Með reglugerð (ESB) 2019/933 voru gerðar breytingar á reglugerð (EB) nr. 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf og tekin upp framleiðsluundanþága sem, að uppfylltum tilteknum skilyrðum, heimilar framleiðslu lyfja sem ella nytu viðbótarverndar.
Hinn 16. október 2024 höfðaði Eftirlitsstofnun EFTA mál, nr. E-29/24, á hendur Íslandi fyrir EFTA-dómstólnum og krafðist þess að viðurkennt yrði að Ísland hefði ekki uppfyllt skyldur sínar samkvæmt 7. gr. EES-samningsins með því að hafa ekki innan tilskilins frests gert reglugerð (ESB) 2019/933 að hluta íslensks réttar.
Afstaða þingflokkanna
Logi EinarssonSamfylkinginmenningar-, nýsköpunar- og háskólaráðherra
Framsögumaður nefndar: Kristján Þórður Snæbjarnarson
- Sf14–0
- S8–0
- V8–0
- Flf8–0
- M6–0
- F5–0
Gott að vita um atkvæðin
- Með – greiddi atkvæði með (já)
- Á móti – greiddi atkvæði á móti (nei)
- Sat hjá – var í salnum en tók ekki afstöðu
- Boðaði fjarvist – tilkynnti fjarvist fyrir fram (t.d. veikindi eða erindi fyrir Alþingi)
- Fjarverandi – greiddi ekki atkvæði og hafði ekki boðað fjarvist; ástæðan er ekki skráð
Í súlum og reitum: dökkblátt = með, rautt = á móti, grátt = sat hjá, ljóst = fjarverandi. Aðeins rafrænar atkvæðagreiðslur skrá atkvæði hvers þingmanns; Alviti ályktar ekki um ástæður hjásetu eða fjarvista.
„Greiddu atkvæði með/á móti“ vísar til skráðra atkvæða í rafrænni atkvæðagreiðslu. Alviti dregur ekki ályktanir um afstöðu þeirra sem ekki greiddu atkvæði.
Af hverju skiptir þetta máli?
Svið sem Alþingi flokkar málið undir. Smelltu til að sjá önnur mál á sama sviði.
- Nefndin sem fjallar um málið
- Atvinnuveganefnd
- sendi 1 umsagnabeiðni · frestur 6. mar. 2025
- Umræða í þingsal
- 16 mín · 6 ræður
- 3 þingmenn tóku til máls. Lengd umræðu mælir áhuga þingsins, ekki mikilvægi málsins.
- Kostnaður fyrir ríkissjóð
- Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.
- úr samantekt Alþingis
Orð og atkvæði
Hvað þingmenn sögðu um málið, við hliðina á því hvernig þeir greiddu atkvæði.
Atkvæðin eru úr lokaatkvæðagreiðslunni 24. mars 2025: 49 með, 0 á móti.
Greiddu atkvæði með3 tóku til máls
46 aðrir þingmenn greiddu atkvæði með án þess að taka til máls.
Tilvitnanir eru orðréttar úr ræðum á vef Alþingis, ekki samantekt. Þar sem þingmaður gerði grein fyrir atkvæði sínu við sjálfa atkvæðagreiðsluna er sú skýring sýnd, annars upphaf lengstu ræðu þingmannsins um málið. Ræðutextar berast frá Alþingi smám saman og tilvitnanir bætast við þegar þeir hafa verið sóttir.
Allt um málið
Öll gögn, ferill og tölur fyrir þau sem vilja skoða nánar.
Ferill málsins
Hvert skref sem Alþingi hefur skráð: þingskjöl, umræður, atkvæðagreiðslur og umsagnabeiðnir, í tímaröð.
- Þingskjal
- Umræða1. umræða5 ræður · 10 mín
- Atkvæðagreiðsla· yfirlýsing forseta/mál gengur
- Atkvæðagreiðsla· yfirlýsing forseta/mál gengur
- UmsagnirUmsagnabeiðnir sendar, frestur til 6. mars 20251 beiðni um umsögn
- Þingskjal
- Umræða2. umræða1 ræða · 6 mín
- AtkvæðagreiðslaSamþykkt · 41 með, 0 á móti
- AtkvæðagreiðslaSamþykkt · 42 með, 0 á móti
- AtkvæðagreiðslaSamþykkt · 42 með, 0 á móti
- Atkvæðagreiðsla· yfirlýsing forseta/mál gengur
- Þingskjal
- AtkvæðagreiðslaSamþykkt · 49 með, 0 á móti
- Þingskjal
Þingskjöl
Frumvarpið sjálft, breytingartillögur, nefndarálit og önnur skjöl eins og Alþingi birtir þau.
Allar atkvæðagreiðslur
Líka ákvarðanir sem voru teknar með yfirlýsingu forseta; þær skilja ekki eftir sig atkvæði einstakra þingmanna.
- yfirlýsing forseta/mál gengur17. febrúar 2025 kl. 19:33Frumvarp gengur til 2. umræðuEngin atkvæðaskrá: ákvörðun tekin án rafrænnar atkvæðagreiðslu.
- yfirlýsing forseta/mál gengur→ atvinnuveganefnd17. febrúar 2025 kl. 19:33Frumvarp gengur til nefndarEngin atkvæðaskrá: ákvörðun tekin án rafrænnar atkvæðagreiðslu.
- Samþykkt18. mars 2025 kl. 14:04Að samþykkja breytingartillögu í málinu „Einkaleyfi“.
- SfSamfylkingin:13 með · 0 á móti
- SSjálfstæðisflokkur:8 með · 0 á móti
- VViðreisn:6 með · 0 á móti
- FlfFlokkur fólksins:7 með · 0 á móti
- MMiðflokkurinn:5 með · 0 á móti
- FFramsóknarflokkur:2 með · 0 á móti
- Samþykkt18. mars 2025 kl. 14:06Að samþykkja grein eða þingskjal í málinu „Einkaleyfi“.1. gr., svo breytt,
- SfSamfylkingin:13 með · 0 á móti
- SSjálfstæðisflokkur:9 með · 0 á móti
- VViðreisn:6 með · 0 á móti
- FlfFlokkur fólksins:7 með · 0 á móti
- MMiðflokkurinn:5 með · 0 á móti
- FFramsóknarflokkur:2 með · 0 á móti
- Samþykkt18. mars 2025 kl. 14:06Að samþykkja grein eða þingskjal í málinu „Einkaleyfi“.2. gr.
- SfSamfylkingin:13 með · 0 á móti
- SSjálfstæðisflokkur:9 með · 0 á móti
- VViðreisn:6 með · 0 á móti
- FlfFlokkur fólksins:7 með · 0 á móti
- MMiðflokkurinn:5 með · 0 á móti
- FFramsóknarflokkur:2 með · 0 á móti
- yfirlýsing forseta/mál gengur18. mars 2025 kl. 14:06Frumvarp gengur til 3. umræðuEngin atkvæðaskrá: ákvörðun tekin án rafrænnar atkvæðagreiðslu.
- Samþykkt24. mars 2025 kl. 15:42Að samþykkja frumvarpið „Einkaleyfi“ sem lög.
- SfSamfylkingin:14 með · 0 á móti
- SSjálfstæðisflokkur:8 með · 0 á móti
- VViðreisn:8 með · 0 á móti
- FlfFlokkur fólksins:8 með · 0 á móti
- MMiðflokkurinn:6 með · 0 á móti
- FFramsóknarflokkur:5 með · 0 á móti
Hverjir tóku til máls
- 1. umræða: 5 ræður · 2 ræðumenn · 10 mín
- 2. umræða: 1 ræða · 1 ræðumaður · 6 mín
| Þingmaður | Flokkur | Ræður | Ræðutími |
|---|---|---|---|
| Logi Einarsson | Samfylkingin | 3 | 7 mín |
 Kristján Þórður Snæbjarnarson | Samfylkingin | 1 | 6 mín |
 Bryndís Haraldsdóttir | Sjálfstæðisflokkur | 2 | 4 mín |
Umsagnir og erindi
Nefndin kallar eftir áliti stofnana, samtaka og almennings. Hér eru þeir sem svöruðu.
Atvinnuveganefnd sendi 1 umsagnabeiðni 20. feb. 2025, frestur 6. mar. 2025.
| Hver sendi | Tegund | Barst | Skjal |
|---|---|---|---|
| Hugverkastofan | umsögn | Opna PDF | |
| Samtök iðnaðarins | umsögn | Opna PDF |
Tengd mál
- Einkaleyfitengt
Heimild: Alþingi, ferill máls · Skoða á althingi.is (opnast í nýjum flipa)